EFICÁCIA, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA INATIVADA (CORONAVAC) CONTRA SARS-COV-2 EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES: PROJETO CURUMIM

Resumo: A maioria dos casos sintomáticos de COVID-19 em crianças são descritos como leves, entretanto, casos graves da doença podem ocorrer. Além dos efeitos diretos do vírus, crianças e adolescentes, foram afetados, do ponto de vista psicossocial, pelas restrições sociais impostas pela pandemia da COVID-19. A vacinação da população pediátrica será necessária para atingir o controle da transmissão do SARS-CoV-2 na população, considerando que no Brasil essa faixa etária corresponde a 25% da população. Trata-se de ensaio clínico, randomizado, controlado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança da vacina inativada (coronavac). Serão randomizados 960 participantes em 2 grupos, na proporção de 2:1, para receber a vacina inativada Coronavac/Butantan (VACC, N=640) e um grupo que receberá o imunizante BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). O grupo VACC será comparado também a um grupo de adultos de 18 a 49 anos que recebeu Coronavac (ADU, N=160). O desfecho principal será a produção de anticorpos neutralizantes e os desfechos secundários serão a incidência do número de casos de confirmados por RT-PCR, a resposta imune celular e frequência de eventos adversos. Os desfechos serão avaliados antes da primeira dose, e 28 e 90 dias após segunda dose, e seguimento após 6 e 12 meses. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (pesquisa de anticorpos neutralizantes por PRNT), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil de IgG específicos, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro antígeno-específica de células mononucleares do sangue periférico e investigação de Linfócitos T e B de memória e de citocinas intracitoplasmáticas. A duração da resposta será avaliada após 6 e 12 meses. A resposta vacinal em indivíduos com e sem infecção prévia por SARS-Cov-2 será avaliada. A reatogenicidade da vacina será avaliada 28 dias após a primeira e segunda dose. O cálculo do tamanho da subamostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, para poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% foi de, no mínimo, 160 indivíduos em cada grupo. A hipótese do estudo é que resposta imune celular e humoral de crianças e adolescentes é não inferior ao da faixa etária de 18 a 49 anos, que receberam Coronavac e comparado a de crianças vacinadas com o imunizante BNT162b2 (Pfizer) e que a vacina inativada apresenta menor reatogenicidade para a faixa etária estudada.

Data de início: 15/01/2022
Prazo (meses): 24

Participantes:

Papel	Nome
Coordenador	VALÉRIA VALIM CRISTO